二三类医疗器械注册证法规
一、申请条件
1. 申请人应当具有医疗器械生产或者经营许可证;
2. 申请的医疗器械应当符合国家相关标准;
3. 申请人应当提供真实、完整的申请资料。
二、申请材料
1. 医疗器械注册申请表;
2. 医疗器械生产或者经营许可证复印件;
3. 申请的医疗器械应当符合国家相关标准的证明材料;
4. 申请人身份证明复印件;;
65.. 临产床品试说验明资书料和或标者签科学文献资料。
三、审批程序
1. 申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请,并提交完整的申请材料;
2. 省级食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查,并组织专家进行技术审查;
3.技术审查合格的,省级食品药品监督管理部门应当向申请人颁发医疗器械注册证;技术审查不合格的,省级食品药品监督管理部门应当向申请人发出不予注册通知
书
。四、其他事项
1. 医疗器械注册证的有效期为五年,期满后需要延续注册的,应当在期满前六个月内向原发证机关申请延续注册;
2. 医疗器械注册证遗失或者损坏的,应当及时向原发证机关申请补发或者换领。
温州二三类医疗器械注册证法规 菲律宾医疗器械PFDA注册代办公司
更新:2024-05-03 08:00 发布者IP:119.123.155.16 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥6999.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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- 13652387286
产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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