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温州医疗器械经营许可证备案的政策要求 马来西亚MDA注册怎么申请

更新:2024-05-03 08:00 发布者IP:119.123.154.62 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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1
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
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91440300311957539L
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人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍


在马来西亚申请医疗器械注册证需要遵循以下步骤:

  1. 准备技术文件:需要准备医疗器械的技术文件,包括器械的描述、设计和制造过程、性能评估报告、临床评估数据、质量管理体系证明等。这些文件将用于注册申请和审核过程。

  2. 确定器械分类:根据马来西亚的医疗器械分类体系,确定器械所属的类别。不同类别的器械可能需要遵循不同的注册要求和程序。

  3. 选择注册机构:选择一家马来西亚认可的注册机构,通常是马来西亚食品与药物管理局(MDA)。与注册机构联系并了解其要求和程序。

  4. 提交注册申请:向所选注册机构提交注册申请,并按照要求提供所需的技术文件、表格和其他相关信息。同时,支付相应的注册费用。

  5. 文件审核和评估:注册机构将审核提交的技术文件,并进行评估。这可能包括文件审查、现场审核和实验室测试等。根据需要,可能需要提供额外的文件或进行补充测试。

  6. 注册批准和证书颁发:如果注册申请获得批准,注册机构将向颁发注册证书,即马来西亚医疗器械注册证。该证书是医疗器械在马来西亚市场上合法销售和使用的准入凭证。

医疗器械-013.png

以上步骤仅为一般性指导,并可能根据不同器械和注册机构的要求有所不同。为了获得Zui准确和Zui新的信息,建议直接与马来西亚食品与药物管理局(MDA)联系,或咨询专业的医疗器械注册咨询机构,以获得详细的指导和支持。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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