GMP认证需要提交的资料主要包括以下几个方面:
公司注册信息:需要提供公司注册证明以及商业营业执照副本,以证明企业的合法经营资格。
组织机构图及人员信息:提交企业的组织机构图,并注明各部门的职责、相互关系及部门负责人。同时,需要提供企业负责人、部门负责人的简历,以及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位。此外,还需要提供高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
质量管理文件:提交企业的质量管理文件,如质量手册、质量程序和操作规范等,以展示企业在质量管理方面的制度化和规范化程度。
生产范围及品种表:提交企业生产范围全部剂型和品种表,以及申请认证范围剂型和品种表,包括常年生产品种及依据标准、药品批准文号等信息。
生产厂区布局图:提供生产厂区布局图,包括工作区域、货物存放区、办公区等,以展示企业的生产环境和设施布局情况。
生产工艺布局平面图及验证概况:提交生产工艺布局平面图,包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等,并标明人、物流向和空气洁净度等级。同时,提供空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况,以及生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
员工培训记录:提供员工培训记录,包括员工培训计划、培训内容、培训日期和培训结果,以证明企业在员工培训方面的投入和成果。
BRC认证对供应商的行为准则提出了明确要求,以确保供应商在食品安全、质量控制、员工管理等方面达到一定的标准。这些行为准则主要包括以下几个方面:
管理层承诺和持续改进:为使食品安全体系有效,管理团队必须全面承诺实施并持续改进,这是供应商行为准则的基础。
食品安全计划(HACCP):供应商必须遵循国际公认的食品法典要求,制定并实施基于HACCP原理的食品安全计划,确保从原材料采购到产品交付的整个过程都符合食品安全标准。
食品安全质量管理体系:基于ISO9000原则,供应商应建立有效的食品安全质量管理体系,包括产品规格、供应商批准、追溯和事故及产品召回的管理等方面的要求。
现场标准:供应商必须确保生产环境符合相关要求,包括布局、建筑和设备的维护、清洁、虫害控制、废品管理和异物控制等方面。
产品控制:对产品进行严格的控制和管理,从设计和开发阶段就开始,确保产品成分来源的合法性、包装和检验的合规性。
过程控制:供应商应建立并维护食品安全过程控制体系,包括重量/体积控制和设备校准,确保文件化的HACCP计划得以执行。
人员管理:供应商应建立员工培训、防护服和个人卫生的标准,确保员工具备必要的食品安全知识和技能。
此外,BRC认证还强调供应商需要遵循的法律、道德和伦理准则,要求供应商诚信守法经营,确保产品质量和安全,维护消费者权益。
,BRC认证供应商行为准则涵盖了食品安全、质量控制、员工管理等多个方面,旨在确保供应商的行为符合认证标准和行业规范,保障产品的质量和安全。供应商应严格遵守这些准则,以确保顺利获得BRC认证,并赢得市场和消费者的信任。