余姚温州如何进行CGMP认证的自查工作？ WCA验厂审核公司

CGMP认证自查工作的进行步骤

1. 质量管理体系自查

• 检查质量手册是否明确质量方针、目标和程序，是否涵盖从原材料采购到成品放行的全流程，如是否有对不合格产品的处理程序等内容的规定。质量手册应全面且符合CGMP的要求。

• 查看程序文件是否涵盖生产、检验、储存、运输等各个环节，各环节的程序是否清晰明确，是否存在缺失环节或不合理之处，例如生产环节中的工序衔接是否有明确规定。

• 检查作业指导书，对于关键操作岗位是否都有相应的指导书，作业指导书是否准确指导员工按规范操作，内容是否详细到具体操作步骤、操作参数等。

2. 生产管理和控制自查

• 审查生产管理制度，从原材料采购开始，检查是否对供应商进行严格筛选和评估，采购的原材料是否符合标准；生产过程中的每一个环节是否都符合CGMP标准，如生产工艺的执行情况、生产环境的卫生条件等。

• 检查批次管理和追溯制度的执行情况，确保能够对原材料、中间品和成品进行严格的批次管理和记录，当产品出现问题时可以准确追溯到相关批次的所有信息，包括原材料来源、生产时间、操作人员等。

• 查看生产过程的监控记录，对工艺参数（如温度、湿度、压力等）、环境条件是否进行实时监控，监控数据是否完整且符合规定要求，对于超出范围的数据是否有相应的处理措施。

3. 员工素质和培训自查

• 检查员工培训计划，是否涵盖所有员工，是否有针对不同岗位（如质量管理人员、生产操作人员、检验人员等）制定的特定培训内容，培训内容是否包含CGMP标准及相关法规知识。

• 查看培训档案，确认是否记录了培训内容、培训时间、考核结果等信息，通过培训档案评估员工培训的效果，是否达到了让员工具备必要知识和技能的目的。

4. 设备和设施管理自查

• 检查生产设施和设备是否符合CGMP标准，包括设备的选型是否合适、设备的清洁、消毒和维护措施是否到位，是否有定期的维护计划和维护记录等。

• 对于设备的校准和验证工作进行检查，查看校准和验证的周期是否合理，校准和验证的结果是否符合要求，是否有相应的文件记录。

• 检查生产环境是否满足CGMP对卫生、安全、环境等方面的要求，如车间的清洁程度、通风情况、防虫防鼠措施等是否到位。

5. 质量控制和检验自查

• 审查原材料检验制度，是否严格执行原材料采购和检验，检验的项目是否齐全，检验的标准是否符合质量要求，是否有对不合格原材料的处理措施。

• 查看成品检验和放行的记录，每一批次产品是否都进行了严格的检验和测试，检验报告是否完整，放行的标准是否明确且严格执行，对于不合格产品是否有相应的处理流程。

6. 文档和记录管理自查

• 检查是否根据CGMP的要求整理和准备了相关的文件和记录，如生产流程、质量控制程序、设备验证、人员培训计划等，文件和记录是否完整、准确并符合CGMP的标准。

• 查看文件和记录的保存情况，是否便于查找和追溯，保存期限是否符合规定要求，文件的更新是否及时，是否有文件版本控制措施。