温州GMP认证不符合项整改指导 原料药GMP认证办理流程

　　一、整改核心步骤

　　1.根本原因分析

　　组建专项团队：由质量、生产、工程等部门人员组成，采用头脑风暴、鱼骨图等工具，从人员、设备、物料、方法、环境等维度排查根本原因。

　　数据验证：通过检查设备维护记录、培训记录、操作日志等文件，结合现场观察，确认问题根源。例如，若因设备未校准导致产品不合格，需核查校准周期、责任人及校准记录。

　　2.制定整改计划

　　SMART原则：整改目标需具体(如“两周内完成设备校准”)、可衡量(如“校准精度达到±0.1%”)、可实现、相关性强、时限明确。

　　分解任务：将整改措施分配至具体部门和人员，明确责任分工。例如，设备校准由工程部负责，培训由人力资源部组织。

　　资源保障：提供必要的人力、物力、财力支持，如采购校准工具、安排外部培训等。

　　3.实施整改措施

　　设备与设施改造：对不符合要求的设备进行维修、更换或升级，确保其性能稳定且符合GMP标准。例如，更换老化反应釜，安装自动控制系统。

　　流程优化：修订标准操作规程(SOP)，明确关键工艺参数(如温度、压力、反应时间)及控制方法。例如，在原料药合成步骤中增加在线监测环节。

　　人员培训：开展针对性培训，确保员工掌握新流程或设备操作要求。培训后需考核，不合格者需重新培训。

　　4.验证整改效果

　　内部审核：整改完成后，由质量部门组织内部检查，确认措施有效性。例如，通过模拟生产验证设备校准后的稳定性。

　　数据支持：提供整改前后的对比数据，如产品合格率、设备故障率等，证明整改成效。

　　5.编制整改报告

　　报告内容：包括整改措施、结果、责任人、完成时间等，并附相关证明材料(如校准证书、培训记录、照片等)。

　　格式要求：按照认证机构要求编制，确保逻辑清晰、数据准确。

　　6.提交报告并配合审核

　　积极沟通：与认证机构保持联系，及时回应疑问，提供补充材料。

　　态度诚恳：对审核中提出的问题，虚心接受并承诺持续改进。

　　二、常见不符合项及整改示例