温州市缝合材料生物相容性检测 正规单位

依据ISO 10993-1评估医疗器械和材料的生物相容性

     与患者身体接触的医疗器械或者材料在发挥其设计功能时不应对患者造成任何负面影响。潜在负面影响包括诱变效应等对于人体造成的短期（急性）和长期（慢性）负面影响。出于这一原因，医疗器械一般应接受生物性评估和生物相容性测试，以评估器械与患者组织、细胞或者体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的目的旨在保护患者免于遭受潜在生物风险。

      ISO 10993-1“医疗器械生物学评估：第部分：风险管理流程中的评估和测试”是评估医疗器械和材料生物相容性的广泛使用的标准，并为规划生物评估及确定适当生物相容系步骤提供了一个框架。具体测试取决于医疗器械或者材料的类型及其设计使用目的，取决于医疗器械和身体之间接触的性质和持续时间。依据该标准，关于医疗器械或者材料和人体的接触，其生物反应的评估可能包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

      东莞标检的GLP临床前实验室可依照监管要求下的ISO10993标准为产品进行测试，可根据您的要求制定和开发试验，亦可根据IEC60601系列标准进行电磁兼容、电器产品安全及性能测试。

      STC制定了广泛而全面的测试计划，针对医疗器械产品生命周期的不同阶段提供相应的测试服务。我们会与您密切合作，将已有的服务整合到完全根据您要求而设计的研究和计划中，从而缩短产品从开发到监管申报再到上市所需的时间与费用。本表根据ISO10993-1和GB T/16886评估和测试编制。

    第期开展项目

• 体外细胞毒性试验              依据标准：ISO10993-5:2009        体外细胞毒性试验

• 刺激性试验                     依据标准：ISO10993-10:2010       刺激性与皮肤过敏试验

• 皮肤过敏试验                   依据标准：ISO10993-10:2010       刺激性与皮肤过敏试验

• 溶血试验                        依据标准：ISO10993-4:2002        与血液交互作用试验之选择

• 植入试验                        依据标准：ISO10993-6:2007        植入后局部反应试验

• 急性毒性试验                    依据标准：ISO10993-11:2006        全身毒性试验

• 环氧乙烷灭菌残留量检测     依据标准：ISO 10993-7:2008        环氧乙烷灭菌残留量

     第二期开展项目

      检测项目：                                                                 覆盖标准：

      * 遗传毒性试验           *其他血液相容性试验       * ISO 10993-3：2003   基因毒性、致癌性与生殖毒性

      * 致癌性试验              *生物可降解试验            *ISO 10993-11：2006  全身毒性试验

      * 生殖毒性试验           *化学表征测试              *ISO 10993-4：2002   血液相互作用试验选择

     * 功能性和安全性试验    *慢性毒性试验             * ISO10993-18：2009  材料的化学表征分析

    我们将为各种产品领域提供专业的测试计划，包括:

     * 植入物         * 细胞产品                *内窥镜器械           *缝合材料

     * 支架            *一次性器械             *天然产品             *子宫器械

     * 骨科产品      * 可重复使用的器械     * 心血管器械          *创伤辅料