申请文件的具体要求
申请表
严格按照表格填写要求，通过系统填写并在线打印，由法定代表人盖公章；
申请表必须附有“产品分类依据”的直接书面证明，该证明必须满足以下要求之一： 1）“产品分类依据”小节相应目录中的“产品名称示例”页面《医疗器械分类目录（2002年版）》；2）国家食品药品监督管理局对该产品下发的分类和定义通报文件，并明确标注相应术语；3）《医疗器械产品分类和定义》通过分类定义系统打印的《申请通知》；
如果申请表不是电子版，则必须提供一式两份，其中一份不需要装订成册，必须单独提供。
申请表后必须附有提交文件目录，包括申请文件的一级和二级标题。 每个二级标题对应的信息必须单独页码。
正当性文件
国内申请人必须提交：
公司营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
按照《创新医疗器械特别审批程序》申请境内医疗器械注册时，须提交创新医疗审查通知书。如果委托其他公司提供样品，必须提供受委托公司的生产许可证和委托协议。 生产许可证的生产范围必须涵盖申报的产品类别。
医疗器械清单
对不适用《#医疗器械#安全有效基本要求目录》要求的，必须说明理由。
产品注册申请文件中包含的文件，必须注明其在申请文件中的具体位置；产品注册申请文件中未包含的文件，必须注明证明文件的名称及其在质量管理体系文件中的位置。 编号以供将来参考。
